Đầu tháng 2 này, Văn Phòng Ủy Ban Các Sinh Hoạt Phò Sinh của Hội Đồng Giám Mục Hoa Kỳ đã công bố tài liệu tựa là Các sự kiện: Hỏi & Đáp về Phá thai bằng Hóa chất nói lên các nguy hiểm của phương pháp phá thai này đối với các phụ nữ và thiếu nữ.
Phá thai bằng hóa chất là gì?
Phá thai bằng hóa chất là một quá trình sử dụng hai loại thuốc nhằm mục đích giết chết và trục xuất một đứa trẻ đang phát triển ra khỏi bụng mẹ trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Những người ủng hộ gọi nó là “phá thai bằng thuốc”, nhưng điều đó gây hiểu lầm. “Thuốc” biểu thị điều gì đó để kiểm soát bệnh tật của bệnh nhân. Loại thuốc đầu tiên—mifepristone (tên thương hiệu Mifeprex, ban đầu được gọi là RU-486)—không được khai triển như một phương pháp điều trị hay chữa bệnh mà nhằm mục đích chấm dứt mạng sống của một đứa trẻ. Vì thế “phá thai bằng hóa chất” là thuật ngữ chính xác hơn.
Misoprostol (tên gốc là Cytotec) là loại thuốc thứ hai cần thiết để hoàn tất quá trình phá thai bằng hóa chất. Năm 1988, Cytotec đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) phê duyệt để ngăn ngừa loét dạ dày ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng do sử dụng lâu dài thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Khi việc sử dụng Cytotec không được phê duyệt, không có nhãn mác để phá thai và khởi phát chuyển dạ dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng—bao gồm vỡ tử cung, dị tật bẩm sinh và thai chết bất ngờ—nhà sản xuất và FDA đã cảnh cáo không nên dùng Cytotec cho phụ nữ mang thai. (1)
Phá thai bằng hóa chất diễn ra như thế nào?
Mifepristone ngăn chặn progesterone, một loại hormone cần thiết để duy trì thai kỳ. Điều này dẫn đến sự phá vỡ niêm mạc tử cung và cắt đứt nguồn cung cấp oxy và chất dinh dưỡng cho trẻ. Riêng mifepristone thường sẽ giết chết đứa trẻ đang phát triển, nhưng phần còn lại của nó có thể không bị trục xuất ra ngoài. Điều này có thể dẫn đến nhiễm trùng, nhiễm trùng huyết và thậm chí tử vong cho người mẹ. Do đó, viên thuốc thứ hai—misoprostol—được uống từ 24 đến 48 giờ sau, để tạo ra các cơn co tử cung đủ mạnh để đẩy thai nhi và nhau thai chết ra ngoài.
Bắt đầu từ năm 2012, TS. George Delgado và Mary Davenport đã đi tiên phong trong Giao thức đảo ngược việc phá thai (ARP), cung cấp progesterone liều cao sau khi một phụ nữ đã dùng mifepristone nhưng hối hận vì quyết định của mình và không dùng misoprostol. ARP có tỷ lệ thành công 66% trong việc cứu sống trẻ sơ sinh. (2)
Những rủi ro của phá thai bằng hóa chất là gì?
Hồ sơ về “tác dụng phụ” của FDA ghi nhận 28 trường hợp tử vong ở phụ nữ từ tháng 9 năm 2000 đến tháng 6 năm 2022. Mặc dù FDA đã ngừng yêu cầu báo cáo về các tác dụng phụ không gây tử vong vào năm 2016, nhưng cơ quan này báo cáo tổng cộng 4,213 trường hợp tác dụng phụ, bao gồm 1,048 trường hợp nhập viện (không bao gồm tử vong), 604 trường hợp mất máu cần truyền máu, 97 trường hợp mang thai ngoài tử cung và 414 trường hợp nhiễm trùng (71 trong số đó là “nghiêm trọng”). (3) Một nghiên cứu trên gần 55,000 phụ nữ phá thai trong chương trình Medicaid của California cho thấy tỷ lệ biến chứng cần điều trị sau phá thai bằng thuốc là rất cao. 5,2%, cao gấp bốn lần so với phá thai bằng hút trong ba tháng đầu. (4)
Các biến chứng có thể không được báo cáo đầy đủ ở Hoa Kỳ, vì nhiều người được điều trị tại phòng cấp cứu của bệnh viện, nơi các bác sĩ có thể không biết về việc phá thai hoặc không ghi mã đó vào hồ sơ bệnh án. Một nghiên cứu được đồng nghiệp đánh giá năm 2021 cho thấy vào năm 2015, hơn 35% phụ nữ phải vào phòng cấp cứu trong vòng 30 ngày sau khi phá thai bằng hóa chất và những ca phá thai này có nhiều khả năng bị mã hóa sai là phá thai tự nhiên (sẩy thai) hơn những trường hợp khác. (5)
Các nước Scandinavi, nơi báo cáo y tế quốc gia kỹ lưỡng hơn, có tỷ lệ biến chứng cao hơn. Một nghiên cứu của Phần Lan cho thấy tỷ lệ xảy ra các tác dụng phụ khi phá thai bằng thuốc cao hơn gần “gấp bốn lần” so với phá thai bằng phẫu thuật, báo cáo tỷ lệ đó là 20%. Nguy cơ xuất huyết cao hơn gần 8 lần, ở mức 15,6%. (6)
FDA đã làm gì để bảo vệ tính mạng và sức khỏe của phụ nữ sử dụng phương pháp phá thai bằng hóa chất?
Theo đơn kiện được đệ trình vào tháng 11 năm 2022 bởi Liên minh Y học Hippocrates và các tổ chức khác, FDA đã bỏ qua những rủi ro đối với phụ nữ, các quy định của chính họ và các đạo luật liên bang để thúc đẩy phá thai bằng hóa chất.(7)
FDA đã phê duyệt mifepristone để phá thai vào năm 2000 bằng cách sử dụng quy trình xem xét “tăng tốc” chỉ áp dụng cho “một số loại thuốc mới… điều trị[] những căn bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và mang lại lợi ích điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân so với các phương pháp điều trị hiện có.” Ngay cả Hội đồng Dân số ủng hộ phá thai, nơi nắm giữ bằng sáng chế của Hoa Kỳ về loại thuốc này, cũng đã phản đối rằng mang thai không phải là một “căn bệnh”. (8) Và các nghiên cứu cho thấy rằng phá thai bằng hóa chất không có “lợi ích điều trị có ý nghĩa” so với phá thai bằng phẫu thuật, vì nó rủi ro cao hơn và thậm chí có thể phải phá thai bằng phẫu thuật tiếp theo nếu thai nhi không được tống ra ngoài hoàn toàn. FDA cũng không đặt ra giới hạn về độ tuổi, mặc dù không có nghiên cứu nào chứng minh độ an toàn của thuốc đối với trẻ vị thành niên – và không kết hợp các biện pháp bảo vệ được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng được đệ trình để biện minh cho sự chấp thuận của FDA, chẳng hạn như yêu cầu kiểm tra siêu âm để xác nhận tuổi thai và phát hiện thai ngoài tử cung nguy hiểm. (9)
Lúc đầu, FDA đã yêu cầu một số biện pháp bảo vệ. Thuốc chỉ có thể được sử dụng nếu ít hơn 49 ngày (7 tuần) trôi qua kể từ khi bắt đầu kỳ kinh nguyệt cuối cùng của người phụ nữ. Và phải có ba lần đến gặp bác sĩ trực tiếp: Lần đầu tiên để được tư vấn về lợi ích, rủi ro và sử dụng Mifeprex; thứ hai, khoảng hai ngày sau dùng misoprostol; và lần thứ ba, khoảng hai tuần sau, để xác nhận việc phá thai đã hoàn tất. (10)
Năm 2002, các nhóm y tế ủng hộ sự sống đã đệ đơn thỉnh nguyện của công dân lên FDA để phản đối việc cơ quan này không có những biện pháp bảo vệ đầy đủ cho phụ nữ. Đơn thỉnh cầu đã bị bỏ qua trong nhiều năm.
Vào năm 2016, FDA cuối cùng đã phản hồi bằng cách từ chối đơn thỉnh cầu, đồng thời làm suy yếu các biện pháp bảo vệ năm 2000: Các chuyên gia y tế không phải bác sĩ có thể kê đơn thuốc; họ có thể làm như vậy tới 70 ngày thay vì 49 ngày; chỉ cần một lần đến gặp trực tiếp; chế độ dùng thuốc đã được thay đổi, cho phép dùng liều misoprostol thứ hai nếu liều đầu tiên không thành công; và chỉ cần báo cáo những “tác dụng phụ” gây tử vong. Các nghiên cứu được FDA trích dẫn để biện minh cho những thay đổi này đã không đánh giá việc phá thai bằng hóa chất được thực hiện trong những điều kiện này.(11)
Vào năm 2019, FDA đã mở rộng sự sẵn có của mifepristone bằng cách cho phép “đơn đăng ký thuốc mới viết tắt” cho phiên bản gốc của thuốc, với các điều kiện tương tự như đối với Mifeprex. (12) Một Đơn thỉnh nguyện của Công dân mới đã được đệ trình, phản đối những phát triển mới nhất.
Vào tháng 4 năm 2021, thời kỳ đầu dưới thời chính quyền Biden, FDA cho biết họ sẽ không thực thi yêu cầu về việc thăm khám trực tiếp trong thời kỳ đại dịch COVID. Vào tháng 12, quyết định này đã được đưa ra vĩnh viễn, cho phép tư vấn và chẩn đoán bằng “y tế từ xa” và phân phối thuốc qua đường bưu điện. Khi làm như vậy, FDA đã bác bỏ hầu hết các Đơn thỉnh cầu của Công dân mới nhất và vi phạm các đạo luật liên bang cấm sử dụng dịch vụ bưu chính Hoa Kỳ, các công ty chuyển phát nhanh hoặc các hãng vận chuyển thông thường khác để vận chuyển thuốc phá thai. (13) Những thay đổi mới nhất này làm tăng rủi ro cho phụ nữ bằng cách loại bỏ cơ hội để đánh giá chuyên môn về các yếu tố như giai đoạn của thai kỳ và liệu nó có phải là thai ngoài tử cung hay không và bằng cách ngăn chặn việc theo dõi có ý nghĩa. Chúng cũng làm cho thuốc phá thai dễ bị những kẻ lạm dụng và buôn người khai thác hơn.
Tình trạng và tầm quan trọng của cuộc tranh cãi này là gì?
Trớ trêu thay, bằng cách bác bỏ Đơn thỉnh nguyện của Công dân năm 2002 và 2019, FDA đã cho phép các nhóm y tế và bác sĩ đứng ra khởi kiện thay mặt cho chính họ và các bệnh nhân nữ của họ. (14) Vụ kiện của Liên minh Y học Hippocrates vẫn đang tiếp diễn và sẽ được xét xử bởi Tối cao Pháp viện Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2024. (15)
Các vấn đề đang bị đe dọa có tầm quan trọng rất lớn. Nguyên đơn nói: “Các hành động của FDA đã khiến phụ nữ và thiếu nữ phải chịu đựng nỗi đau thể xác, các biến chứng y tế và tổn thương tinh thần—và điều đó vẫn tiếp tục xảy ra. Ngoài ra, những hành động này còn gây tổn hại cho các bác sĩ và hiệp hội y tế của họ bằng cách khiến họ phải ứng phó với sự thất bại của FDA trong việc bảo vệ phụ nữ và thiếu nữ. Mối quan tâm thiết yếu của công chúng trong việc bảo vệ phụ nữ, thiếu nữ và bác sĩ của họ khỏi tác hại của việc phá thai bằng hóa chất…. đặc biệt mạnh mẽ khi các hành động trái pháp luật có thể được thực hiện với mục đích trái pháp luật là biến thành một thị trường bất hợp pháp—trong trường hợp này là ngành công nghiệp phá thai đặt hàng qua đường bưu điện trên toàn quốc.” (16) Trong thị trường đó, các loại thuốc có khả năng gây hại sẽ được gửi trực tiếp đến các thiếu nữ và phụ nữ không trực tiếp gặp chuyên gia y tế và có thể bị thương hoặc tử vong mà công chúng không biết về nguyên nhân.
Trường hợp này cũng quan trọng đối với một Chính quyền cam kết tối đa hóa khả năng tiếp cận dịch vụ phá thai trên toàn quốc, vì phá thai bằng hóa chất hiện chiếm phần lớn trong tổng số các ca phá thai ở Hoa Kỳ. (17)
Đối với cả hai bên, nguy cơ đặc biệt cao kể từ khi có quyết định lật ngược vụ Roe kiện Wade của Tối cao Pháp viện vào tháng 6 năm 2022. (18) Nhiều tiểu bang đã phản ứng bằng cách ban hành luật chống phá thai, luật này có thể bị hủy bỏ một cách rõ ràng hoặc trở nên vô hiệu bởi lệnh liên bang cho phép chuyển giao thuốc phá thai thông qua dịch vụ bưu chính Hoa Kỳ. Trường hợp này sẽ giúp xác định liệu việc phá thai có được khuyến khích trên toàn quốc như một hình thức “thuốc” thông thường hay không.
Tháng 2 năm 2024
1 Nhãn thuốc được FDA chấp thuận của G.D. Searle, “Viên Cytotec misoprostol: CẢNH CÁO” (Tháng 2 năm 2018), https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/019268s051lbl.pdf.
2 Viện Charlotte Lozier, “Đảo ngược thuốc phá thai: Kỷ lục về sự an toàn và hiệu quả” (24 tháng 9 năm 2021), https://lozierinstitute.org/abortion-pill-reversal-a-record-of-safety-and-efficacy; G. Delgado và cộng sự, “Một loạt trường hợp mô tả chi tiết việc đảo ngược thành công tác dụng của mifepristone khi sử dụng progesterone,” Các vấn đề về Luật & Y học 33 (2018), trang 21-31, https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/30831017/; P. DeBeasi, “Mifepristone Antagonizaton với Progesterone để ngăn chặn việc phá thai bằng thuốc: Đánh giá phạm vi,” Linacre Quarterly 90 (2023), trang 395-407, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles /PMC10638961/pdf/10.1177_00243639231176592.pdf.
3 FDA, “Tóm tắt các tác dụng phụ sau khi tiếp thị của Mifepristone tại Hoa Kỳ đến ngày 3/6/2022,” https://www.fda.gov/media/164331/download.
4 U. Upadhyay và cộng sự, “Tỷ lệ đến khoa cấp cứu và biến chứng sau phá thai,” Sản phụ khoa 125 (2015), trang 175-183, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25560122/.
5 J. Studnicki và cộng sự, “Nghiên cứu đoàn hệ theo chiều dọc về việc sử dụng phòng cấp cứu sau khi sử dụng Mifepristone Chemica l và Phá thai bằng phẫu thuật, 1999-2015,” Dịch tễ học quản lý và nghiên cứu dịch vụ y tế (ngày 9 tháng 11 năm 2021), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8581786/.
6 M. Niinimaki và cộng sự, “Biến chứng tức thời sau khi dùng thuốc so với phẫu thuật chấm dứt thai kỳ,” Sản phụ khoa 114 (2009), trang 795-804,
https://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2009/10000/Immediate_Complications_After_Medical_Compared.1 4.aspx.
7 Xem “Bản tóm tắt của Nguyên đơn ủng hộ Kiến nghị của họ về Lệnh cấm sơ bộ” (sau đây gọi là “Bản tóm tắt của Nguyên đơn”), Liên minh Y học Hippocrates kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Bắc Texas, Phân khu Amarillo (Vụ việc Số 2:22-cv-00223-Z), ngày 18 tháng 11 năm 2022, https://adflegal.org/sites/default/files/2022-11/Alliance-for-Hippocratic-Medicine-v-FDA-2022-11-18-Brief-in- Support-of-MPI.pdf.
8 Bản tóm tắt của Nguyên đơn, trang 14-15, trích dẫn 21 C.F.R. § 314.500 (nhấn mạnh thêm).
9 Đd., tr. 18.
10 FDA sau đó đã kết hợp các tiêu chuẩn này vào Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS) để đưa vào Hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất. Xem Phòng thí nghiệm Danco, “Viên NDA 20-687 MIFEPREX (mifepristone), 200 mg” (2011), https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/rems/Mifeprex_2011-06-08_Full.pdf.
11 Bản tóm tắt của Nguyên đơn, tr. 19. Để biết những thay đổi năm 2016 đối với Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro, hãy xem https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/020687Orig1s020RemsR.pdf.
12 Bản tóm tắt của Nguyên đơn, trang 21-23.
13 “18 U.S.C. § 1641 cấm gửi hoặc chuyển phát bởi bất cứ người vận chuyển thư nào ‘ mọi vật phẩm hoặc vật được thiết kế, điều chỉnh hoặc nhằm mục đích phá thai’ và ‘mọi vật phẩm, dụng cụ, chất, thuốc, thuốc hoặc vật, mà được quảng cáo hoặc mô tả theo cách được tính toán để khiến người khác sử dụng hoặc áp dụng nó để phá thai’…18 U.S.C. § 1462 cấm sử dụng ‘bất cứ công ty chuyển phát nhanh hoặc hãng vận chuyển thông thường nào khác’ để vận chuyển thuốc phá thai bằng hóa chất ‘trong thương mại giữa các tiểu bang hoặc nước ngoài’.” Id., trang 20-21. Để biết Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro hiện tại (2023), hãy xem https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/rems/Mifepristone_2023_03_23_REMS_Full.pdf.
14 Id., trang 8, 11, trích dẫn 21 C.F.R. § 10.45.
15 Để biết hồ sơ diễn biến liên tục của vụ việc, hãy xem Liên minh Bảo vệ Tự do, “Tài liệu vụ việc” tại https://adflegal.org/case/alliance-hippocratic-medicine-v-us-food-and-drug-administration.
16 Như trên, trang 24-5.
17 Viện Guttmacher, “Phá thai bằng thuốc hiện chiếm hơn một nửa tổng số ca phá thai ở Hoa Kỳ,” ngày 1 tháng 1 năm 2022, https://www.guttmacher.org/node/33429/printable/print.
18 Tổ chức Y tế Phụ nữ Dobbs kiện Jackson, 597 U.S. (2022), Tổ chức Y tế Phụ nữ Dobbs kiện Jackson :: 597 U.S. (2022) :: Trung tâm Tối cao Pháp viện Hoa Kỳ Justia.
